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제 목 유진투자증권 김미현 연구원 - 휴톡스 및 미국진출로 중견제약사에서 레벨업 노려 등록일 2018.03.09
첨부파일 :   2018.03.09_유진투자증권(휴온스).pdf (523.5K)
1.보고서제목 :  휴톡스 및 미국진출로 중견제약사에서 레벨업 노려
2.작성자: 유진투자증권 김미현 연구원
3.목표주가 : N/R
4.주내용 :

 *휴톡스국내임상3상연말완료,1H19 출시목표
-동사의 자회사 휴메딕스는 Facial Filler 엘라비에를 출시하여 2013까지 Market Share 10~15%를 유지하였으나, 이후 메디톡스 및 휴젤등이 Filler시장에 본격진출하면서 엘라비에MS는 한자리수로 줄어들었다. 이는 경쟁사들이 Botulinum Toxin과 Facial Filler를 모두 갖추어 전략적시너지(Product Bundling) 효과를 누렸기 때문인데, 휴온스도 바이오토피아를 인수하면서 Botulinum Toxin 균주(ATCC3502, 독일Merz의Xeomin과 동일균주)를 확보하여 3년연구끝에 휴톡스를 개발하였다.
-휴온스글로벌(지주사)은 휴톡스 국내임상3상을 연내완료하여 ,1H19 국내출시를 목표로하고 있다. 동사는 충북제천에 연간 100만바이알(Vial당3만원 가정시 매출300억Capa)생산능력을 가진1공장을 2014년6월 준공하였고, 연간500만 바이알 생산능력을 갖춘 2공장도 증설중이다. 휴온스글로벌은 분자량이 적어 내성이 생길 가능성이 낮은Toxin 제제(150kDa vs 휴톡스분자량900kDa)도 개발중이다.
-지주사인 휴온스글로벌이 Botulinum Toxin에 대한 지적재산권을 소유하고 개발/생산을 담당하고 있으며, 사업회사인 휴온스가 독점판매권을 보유하고 판매/유통을 담당하고 있다. 휴온스글로벌은 Toxin 관련 비임상시험비용을 부담하며, 휴온스는 임상시험비용부담 및 Toxin 매출의 50%를 상품원가로 휴온스글로벌에 지급하고 있다. 자회사 휴메딕스가개발/생산/판매중인 Facial Filler에 대해서는 휴온스가 지방판매 및 해외수출을 주로 담당하고 있다.

*올해국소마취제리도카인주사제미국제네릭허가(ANDA) 신청예정
-동사는 2017년 7월 0.9% 생리식염수주사제5ml/10ml(0.9% Soldium Chloride Injection USP 5ml/10ml)에 대해 미국FDA 제네릭품목허가(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 받았다. 동사는 생리식염수 미국허가에 앞서 이미 의료기기세척용으로 수출하고 있었으며, 허가를 통해 제천공장이 미국cGMP 기준에 적합하다는 것을 입증하였다.
-동사는 국소마취제Lidocaine에 대해 작년 중순 미국FDA에 ANDA를 제출하여, 올해 중순 허가가 기대되는데, 현재 미국국소마취제Lidocaine시장은 Hospira가 독점하고 있다. 미국 국소마취제 시장규모는 약 2조원, 이중 Lidocaine 시장규모는 약 6천억원으로 추정된다.

*안구건조증치료제티모신베타4(Thymosin 4) 1H18 미국임상2상 추진예정
-동사는 1세대(HA 인공눈물) 및 3세대(Cyclosporin성분,Restasis 개량신약/나노점안제)안구건조증치료제를 생산하고, 이를 안과질환전문인 한국알콘이 판매하고 있다. 개량신약인 3.5세대나노복합점안제HU007(Cyclosporin, Trehalose성분)의 국내 3상을 진행중이다.
-동사는 4세대 안구건조증치료제가 될수 있는Thymosin 4도 개발중인데, 미국에서 Pre IND를 완료 후 1H18 임상 2상을 시작할 예정이다. Thymosin 4는 내인성단백질 (몸의성분을구성하는단백질)로 배상세포(Goblet Cell: 점막의상피열속에섞여있는점액분비세포) 증식 및 항염작용을 가지고 있다.

*주사제/점안제/웰빙의약품전문중견제약사→신사업성공시 Re-rating 예상
-동사의 2018년 실적은 매출3,247억원(+14.0%yoy), 영업이익396억원(3.7%yoy, OPM 12.5%)으로 예상되는데, 올해 임상비용이 증가하면서 R&D비용이 매출의8~10%(vs 2017년매출의약7%)로 증가하면서 영업이익률이 13.7%에서 12.5%로하락 할 것으로 보인다.
-동사는 주사제/점안제/웰빙의약품전문중견제약사로컨센서스(2018F 매출3,243억원, 영업이익381억원) 기준PER19.3배에 거래되고 있는데, 향후 Thymosin 4 미국임상성공, Lidocaine 미국제네릭허가 및 휴톡스 국내허가 등 신규사업이 성과를 거두면 동사의 Valuation은 점진적으로 상승할 가능성이 높다.





제2기 결산공고
휴온스 제2기 정기주주총회 소집공고