허가사항 변경(안) 및 변경대비표

사용상의 주의사항

4. 이상반응’ 항

1) ~ 8) <생략>

9) 시판후 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1) 전신 : 얼굴부종, 고혈압, 빈맥

(2) 정신신경계 : 공격적 행동, 초조, 조화운동불능, 혼수, 혼돈, 말더듬증, 뇌병증, 조증, 망상, 마비, 의식감소, 환청, 환시, 발작, 진전을 포함한 정신병

(3) 눈 : 시각이상

(4) 간 및 담도계 : 간염, 황달, 간기능 장애

(5) 신장 : 크레아티닌 증가, 간질성 신세뇨관염

(6) 혈액계 : 재생불량성빈혈, 백혈구파쇄성혈관염, 범혈구감소증, 무과립구증, 파종성혈관내응고증후군, 혈소판감소성자반병, 매우 드물게 백혈구감소증 및 혈소판감소증, 백혈구감소증은 면역력이 약화된 환자에서 주로 보고되었다.

(7) 피부 : 다형성 홍반, 탈모, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 빈도불명 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)

(8) 폐 : 간질성 폐렴

(9) 소화기계 : 급성췌염

10) 국내에서 4년 동안 629명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다. : BUN 증가, 소화불량, 딸꾹질

발라시클로비르 성분 제제 허가사항 변경대비표

구분	기허가사항	허가사항 변경(안)
이상반응	1) ~ 8) <생략> 9) 시판후 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같다. (1) 전신 : 얼굴부종, 고혈압, 빈맥 (2) 정신신경계 : 공격적 행동, 초조, 조화운동불능, 혼수, 혼돈, 말더듬증, 뇌병증, 조증, 망상, 마비, 의식감소, 환청, 환시, 발작, 진전을 포함한 정신병 (3) 눈 : 시각이상 (4) 간 및 담도계 : 간염, 황달, 간기능 장애 (5) 신장 : 크레아티닌 증가 (6) 혈액계 : 재생불량성빈혈, 백혈구파쇄성혈관염, 범혈구감소증, 무과립구증, 파종성혈관내응고증후군, 혈소판감소성자반병, 매우 드물게 백혈구감소증 및 혈소판감소증, 백혈구감소증은 면역력이 약화된 환자에서 주로 보고되었다. (7) 피부 : 다형성 홍반, 탈모, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 빈도불명 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS) (8) 폐 : 간질성 폐렴 (9) 소화기계 : 급성췌염 10) 국내에서 4년 동안 629명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다. : BUN 증가, 소화불량, 딸꾹질	1) ~ 8) <좌동> 9) 시판후 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같다. (1) 전신 : 얼굴부종, 고혈압, 빈맥 (2) 정신신경계 : 공격적 행동, 초조, 조화운동불능, 혼수, 혼돈, 말더듬증, 뇌병증, 조증, 망상, 마비, 의식감소, 환청, 환시, 발작, 진전을 포함한 정신병 (3) 눈 : 시각이상 (4) 간 및 담도계 : 간염, 황달, 간기능 장애 (5) 신장 : 크레아티닌 증가, 간질성 신세뇨관염 (6) 혈액계 : 재생불량성빈혈, 백혈구파쇄성혈관염, 범혈구감소증, 무과립구증, 파종성혈관내응고증후군, 혈소판감소성자반병, 매우 드물게 백혈구감소증 및 혈소판감소증, 백혈구감소증은 면역력이 약화된 환자에서 주로 보고되었다. (7) 피부 : 다형성 홍반, 탈모, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 빈도불명 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS) (8) 폐 : 간질성 폐렴 (9) 소화기계 : 급성췌염 10) 국내에서 4년 동안 629명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다. : BUN 증가, 소화불량, 딸꾹질