메트포르민염산염 단일제(서방정) 허가사항 변경대비표

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항	1. 경고 (생략) 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1)~10) (생략) 11) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (유산산증과 저혈당의 가능성이 있다.) (생략) 4. 이상반응 시판 후 조사와 임상시험 결과에서 이 약을 투여받은 환자에게서 보고된 부작용은 그 내용과 정도에 있어서 메트포르민 즉시 방출형 정제를 투여받은 환자에게서 보고된 부작용과 비슷했다. 다음과 같은 부작용이 이 약을 투여받을 때 나타날 수 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 일반적: >1/10 일반적: >1/100, <1/10 일반적이지 않음: >1/1,000, <1/100 드묾: >1/10,000, <1/1,000 매우 드묾: <1/10,000 1) 대사와 영양 장애 매우 드묾 : 메트포르민의 장기간 투여 시 비타민 B12의 흡수 및 혈장 레벨의 감소. 이러한 변화는 일반적으로 임상적 유의성 없이 나타난다. 매우 드묾 : 유산산증 (생략) 2) 신경계 장애 일반적 : 미각 손상 3) 위장관 장애 매우 일반적 : 오심, 구토, 설사, 복통 및 식욕부진과 같은 위장관 장애. (생략) 4) 피부 및 피하조직 장애 매우 드묾 : 홍반, 가려움증, 두드러기, 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중단한다. 5. 일반적 주의 (생략) 7) 비타민 B12치 : 29주 동안 지속된 임상시험에서 메트포르민염산염을 투여받은 환자의 약 7%에서, 임상적 증후 없이, 시험 전에 정상 혈청 비타민 B12수치가 정상이하로 감소하는 것으로 관찰되었다. 그러나 이러한 감소는 B12-내부인자 복합체로부터 B12흡수를 방해하기 때문에 가능하고, 빈혈과의 연관성은 거의 없으며, 메트포르민염산염의 투여 중지나 비타민 B12를 보충함으로써 빠르게 회복된다. 메트포르민염산염을 투여 받은 환자는 매년 혈액학적 수치들을 검사해야 하며, 명백한 비정상치는 적절히 평가되고 관리되어야 한다. 특정 개인(비타민 B12나 칼슘 섭취 혹은 흡수가 부적절한 사람들)은 정상 이하로 비타민 B12값이 감소할 소인이 있다. 이러한 환자는 2~3년 간격으로 정기적인 혈청 비타민 B12측정을 하는 것이 유용할 수 있다. (생략) 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에 대한 투여 임부 또는 임신 하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. (동물실험에서 기형형성 작용에 대한 보고가 있으며 임부에게는 유산산증이 일어나기 쉽다.) 최근의 연구에서 임신 기간 동안 비정상적인 혈당 농도가 선천성 기형의 높은 발현 및 출산전후 사망률과 관련이 있다는 보고가 있으므로, 가능한 정상에 가까운 혈당을 유지하기 위해임신기간 동안 인슐린을 사용하는 것이전문가들 사이의 공통된 견해이다. 2) 수유부에 대한 투여 (생략)	1. 경고 (전과 동일) 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1)~10) (전과 동일) 11) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁 내 성장지연 위험이 있는 임신부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (유산산증과 저혈당의 가능성이 있다.) (생략) 4. 이상반응 시판 후 조사와 임상시험 결과에서 이 약을 투여받은 환자에게서 보고된 부작용은 그 내용과 정도에 있어서 메트포르민 즉시 방출형 정제를 투여받은 환자에게서 보고된 부작용과 비슷했다. 다음과 같은 부작용이 이 약을 투여받을 때 나타날 수 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게: >1/10 흔하게: >1/100, <1/10 흔하지 않게: >1/1,000, <1/100 드물게: >1/10,000, <1/1,000 매우 드물게: <1/10,000 1) 대사와 영양 장애 흔하게 : 비타민 B12 결핍 매우 드물게 : 유산산증 <전과 동일> 2) 신경계 장애 흔하게 : 미각 손상 3) 위장관 장애 매우 흔하게 : 오심, 구토, 설사, 복통 및 식욕부진과 같은 위장관 장애. <전과 동일> 4) 피부 및 피하조직 장애 매우 드물게 : 홍반, 가려움증, 두드러기, 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중단한다. 5. 일반적 주의 (전과 동일) 7) 비타민 B12치 : 혈청 비타민 B12 수치를 매년 모니터링하는 것을 권고한다. 낮은 비타민 B12 수치의 위험은 메트포르민 용량, 치료 기간 증가 및/또는 비타민 B12 결핍을 유발하는 것으로 알려진 위험 인자가 있는 환자에서 증가한다. (전과 동일) 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에 대한 투여 임신 전후기(periconceptional phase)와 임신 중 조절되지 않은 고혈당은 선천성 이상, 유산, 임신으로 인한 고혈압, 자간전증 및 주산기 사망률 증가의 위험과 관련이 있다. 임신 중 고혈당과 관련된 위험을 줄이기 위해 임신 기간 동안 혈당 수치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하는 것이 중요하다. 메트포르민은 태반을 통과하며 태반 통과 수준은 모체에서의 농도만큼 높을 수 있다. 임신전후기(periconceptional phase) 및 임신 중 메트포르민 사용에 대한 다양한 연구(임상연구, 레지스터 기반 코호트 연구, 메타 분석 등)로부터 확인된 데이터(1000건 이상의 노출 결과)에 따르면, 임신 전후기(periconceptional phase) 및/또는임신 중 메트포르민 노출로 인한 선천성 이상 및/또는 태아/신생아 독성 위험 증가는 확인되지 않았다. 자궁 내 메트포르민에 노출된 출생아는 재태 연령에 비해 작을 수 있다. 출생아의 장기적 체중 결과에 및 대사합병증에 미치는 메트포르민의 영향에 대한 증거는 제한적이다. 최대 4세까지의 운동-사회성 발달에는 영향을 미치지 않는 것으로 보이나, 4세 이후에 대한 결과는 제한적이다. 임신 예정이거나 임신 중 혈당조절을 목적으로 임상적으로 필요한 경우 인슐린에 추가 또는 대안으로서 메트포르민의 사용을 고려할 수 있다. 그러나, 태반 기능 부전, 자간전증, 자궁 내 성장지연의 위험도가 있는 임부의 경우 메트포르민으로 치료를 시작하지 않는다. 출생 체중 감소를 방지하기 위해 태아 발달을 면밀히 모니터링 해야 하며, 만약 태아의 성장 지연이 확인되면 메트포르민의 투여를 중단한다. 2) 수유부에 대한 투여 (이하 생략, 전과 동일)

끝.