아토르바스타틴 성분 제제 허가사항 변경(안)

<단일제>

‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항

1)~2) <생략>

3) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

‘4. 이상반응’ 항

1)~6) <생략>

7) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

(1)~(5) <좌동>

(6) 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.

‘5. 일반적 주의’ 항

1)~14) <생략>

15) 드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

아토르바스타틴 성분 제제 허가사항 변경대비표

항목	기허가 사항	허가사항 변경(안)
3. 신중 투여	1)~2) <생략> <신설>	1)~2) <좌동> 3) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)
4. 이상 반응	1)~6) <생략> 7) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (1)~(5) <생략> <신설>	1)~6) <좌동> 7) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (1)~(5) <좌동> (6) 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.
5. 일반적 주의	1)~14) <생략> <신설>	1)~14) <좌동> 15) 드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

<복합제>

○ 아토르바스타틴·암로디핀

‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항

1)~7) <생략>

8) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

‘3. 이상반응’ 항

아토르바스타틴에서 수집된 정보

1)~10) <생략>

11) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

(1)~(5) <생략>

(6) 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.

‘4. 일반적 주의’ 항

아토르바스타틴

1)~8) <생략>

9) 드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

아토르바스타틴·암로디핀 성분 제제 허가사항 변경대비표

항목	기허가 사항	허가사항 변경(안)
2. 신중 투여	1)~7) <생략> <신설>	1)~7) <좌동> 8) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)
3. 이상 반응	<중략> 아토르바스타틴에서 수집된 정보 1) ~ 10) <생략> 11) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (1)~(5) <생략> <신설>	<중략> 아토르바스타틴에서 수집된 정보 1) ~ 10) <좌동> 11) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (1)~(5) <좌동> (6) 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.
4. 일반적 주의	<중략> 아토르바스타틴 1)~8) <생략> <신설>	<중략> 아토르바스타틴 1)~8) <좌동> 9) 중증 근육 무력증 및 안근 무력증 드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

○ 아토르바스타틴·오메가-3-산에틸에스테르90

‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항

1)~5) <생략>

6) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

‘4. 이상반응’ 항

1) <생략>

2) 이 약의 각 주성분에 대한 추가적인 정보

아래에 명시된 정보는 아토르바스타틴 및 오메가-3-산에틸에스테르 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

o 아토르바스타틴

(1)~(5) <생략>

(6) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

①~⑥ <좌동>

⑦ 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.

(7) <생략>

‘5. 일반적 주의’ 항

○ 아토르바스타틴

(1)~(14) <생략>

(15) 드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

아토르바스타틴·오메가-3-산에틸에스테르90 성분 제제 허가사항 변경대비표

항목	기허가 사항	허가사항 변경(안)
3. 신중 투여	1)~5) <생략> <신설> 6) <생략>	1)~5) <좌동> 6) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.) 7) <좌동>
4. 이상 반응	1) <생략> 2) 이 약의 각 주성분에 대한 추가적인 정보 아래에 명시된 정보는 아토르바스타틴 및 오메가-3-산에틸에스테르 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. o 아토르바스타틴 (1)~(5) <생략> (6) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. ①~⑥ <생략> <신설> (7) <생략>	1) <좌동> 2) 이 약의 각 주성분에 대한 추가적인 정보 아래에 명시된 정보는 아토르바스타틴 및 오메가-3-산에틸에스테르 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. o 아토르바스타틴 (1)~(5) <좌동> (6) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. ①~⑥ <좌동> ⑦ 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다. (7) <좌동>
5. 일반적 주의	o 아토르바스타틴 1)~14) <생략> <신설> o 오메가-3-산에틸에스테로 <생략>	o 아토르바스타틴 1)~14) <좌동> (15) 중증 근육 무력증 및 안근 무력증 드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다. o 오메가-3-산에틸에스테로 <생략>