쿠에티아핀 성분 제제 허가사항 변경(안)

5. 일반적 주의

1)~21) <생략>

22) 세로토닌 증후군: MAO 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 또는 삼환계 항우울제와 같은 세로토닌성 제제 병용투여는 잠재적으로 생명을 위협하는 질환인 세로토닌 증후군을 초래할 수 있다.

세로토닌성 제제와 병용투여가 임상적으로 필요한 경우 특히 시작 및 용량 증량 시 환자에 대한 주의 관찰이 권장된다. 세로토닌 증후군 증상에는 정신상태 변화, 자율신경불안증, 신경근 이상 및 위장관 증상이 포함될 수 있다.

세로토닌 증후군이 의심될 경우 증상의 중증도에 따라 용량 감량 또는 투여중단을 고려해야 한다.

6. 상호작용

1)~13) <생략>

14) 세로토닌 증후군 발생위험이 증가하므로 쿠에티아핀과 MAO 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 또는 삼환계 항우울제와 같은 세로토닌성 제제 병용투여 시 주의해야 한다.

쿠에티아핀 성분 제제 허가사항 변경대비표

항목	기허가 사항	변경(안)
5. 일반적 주의	1)~21) <생략> 22) <신설>	1)~21) <생략> 22) 세로토닌 증후군: MAO 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 또는 삼환계 항우울제와 같은 세로토닌성 제제 병용투여는 잠재적으로 생명을 위협하는 질환인 세로토닌 증후군을 초래할 수 있다. 세로토닌성 제제와 병용투여가 임상적으로 필요한 경우 특히 시작 및 용량 증량 시 환자에 대한 주의 관찰이 권장된다. 세로토닌 증후군 증상에는 정신상태 변화, 자율신경불안증, 신경근 이상 및 위장관 증상이 포함될 수 있다. 세로토닌 증후군이 의심될 경우 증상의 중증도에 따라 용량 감량 또는 투여중단을 고려해야 한다.
6. 상호작용	1)~13) <생략> 14) <신설>	1)~13) <생략> 14) 세로토닌 증후군 발생위험이 증가하므로 쿠에티아핀과 MAO 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 또는 삼환계 항우울제와 같은 세로토닌성 제제 병용투여 시 주의해야 한다.