국소제형 디클로페낙 성분 제제 허가사항 변경(안)

<안과용제>

‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’

1) 임신 중 이 약의 사용에 대한 임상 자료는 없다. 경구 투여 대비 전신 노출의 정도는 더 낮으나, 국소 투여 후 이 약의 전신 노출이 배아/태아에게 유해할 수 있는지 여부는 확인되지 않았다. 이에 임신 1기 및 2기 동안 이 약은 반드시 필요한 경우 최단기간 동안 최저용량으로 투여해야 한다.

2)~4) <생략>

항목	기허가 사항	변경(안)
6. 임부 및 수유부에 대한 투여	<신설> 1)~3) <생략>	1) 임신 중 이 약의 사용에 대한 임상 자료는 없다. 경구 투여 대비 전신 노출의 정도는 더 낮으나, 국소 투여 후 이 약의 전신 노출이 배아/태아에게 유해할 수 있는지 여부는 확인되지 않았다. 이에 임신 1기 및 2기 동안 이 약은 반드시 필요한 경우 최단기간 동안 최저용량으로 투여해야 한다. 2)~4) <좌동>

디클로페낙 성분 제제 허가사항 변경대비표(안과용제)