에피네프린·리도카인 성분 복합제 허가사항 변경(안)

<1안>

‘5. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 리도카인과 그 대사산물이 소량으로 모유에 존재하며, 경구 생체이용률이 낮다. 리도카인이 모유 수유 중인 유아에게 미치는 영향이나 모유 생산에 미치는 영향에 대해서는 알려져 있지 않다. 모유수유의 건강상의 이점은 이 약에 대한 산모의 임상적 필요성과 이 약 또는 산모의 기저 질환으로 인해 수유 중인 아이에게 발생할 수 있는 이상 반응과 함께 고려해야 한다.

<2안>

‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 리도카인과 그 대사산물이 소량으로 모유에 존재하며, 경구 생체이용률이 낮다. 리도카인이 모유 수유 중인 유아에게 미치는 영향이나 모유 생산에 미치는 영향에 대해서는 알려져 있지 않다. 모유수유의 건강상의 이점은 이 약에 대한 산모의 임상적 필요성과 이 약 또는 산모의 기저 질환으로 인해 수유 중인 아이에게 발생할 수 있는 이상 반응과 함께 고려해야 한다.

<3안>

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 리도카인과 그 대사산물이 소량으로 모유에 존재하며, 경구 생체이용률이 낮다. 리도카인이 모유 수유 중인 유아에게 미치는 영향이나 모유 생산에 미치는 영향에 대해서는 알려져 있지 않다. 모유수유의 건강상의 이점은 이 약에 대한 산모의 임상적 필요성과 이 약 또는 산모의 기저 질환으로 인해 수유 중인 아이에게 발생할 수 있는 이상 반응과 함께 고려해야 한다.

에피네프린·리도카인 성분 복합제 허가사항 변경대비표

<1안>

항목	기허가 사항	변경(안)
5. 임부에 대한 투여	5. 임부에 대한 투여 <신설>임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. <신설>	5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 리도카인과 그 대사산물이 소량으로 모유에 존재하며, 경구 생체이용률이 낮다. 리도카인이 모유 수유 중인 유아에게 미치는 영향이나 모유 생산에 미치는 영향에 대해서는 알려져 있지 않다. 모유수유의 건강상의 이점은 이 약에 대한 산모의 임상적 필요성과 이 약 또는 산모의 기저 질환으로 인해 수유 중인 아이에게 발생할 수 있는 이상 반응과 함께 고려해야 한다.

<2안>

항목	기허가 사항	변경(안)
6. 임부에 대한 투여	6. 임부에 대한 투여 <신설>임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. <신설>	6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 리도카인과 그 대사산물이 소량으로 모유에 존재하며, 경구 생체이용률이 낮다. 리도카인이 모유 수유 중인 유아에게 미치는 영향이나 모유 생산에 미치는 영향에 대해서는 알려져 있지 않다. 모유수유의 건강상의 이점은 이 약에 대한 산모의 임상적 필요성과 이 약 또는 산모의 기저 질환으로 인해 수유 중인 아이에게 발생할 수 있는 이상 반응과 함께 고려해야 한다.

<3안>

항목	기허가 사항	변경(안)
7. 임부 및 수유부에 대한 투여	7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 모유를 통하여 이 약이 이행되는지 여부는 알려지지 않았다. 많은 약물이 모유를 통하여 배출되므로 수유부에게 리도카인염산염을 투여할 때에는 주의가 필요하다. <신설>	7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 리도카인과 그 대사산물이 소량으로 모유에 존재하며, 경구 생체이용률이 낮다. 리도카인이 모유 수유 중인 유아에게 미치는 영향이나 모유 생산에 미치는 영향에 대해서는 알려져 있지 않다. 모유수유의 건강상의 이점은 이 약에 대한 산모의 임상적 필요성과 이 약 또는 산모의 기저 질환으로 인해 수유 중인 아이에게 발생할 수 있는 이상 반응과 함께 고려해야 한다.