포도당 성분 제제 허가사항 변경(안) 및 변경대비표

‘4. 이상반응’

1) 대량급속 투여에 의해 전해질 상실을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 긴장용량을 초과하여 투과할 경우 bilirubin, lactate수치가 높아질 수 있다.

3) 저칼륨혈증, 고장성혼수(hyperosmolar coma), 산증(acidosis)

4) 탈수증, 고삼투압증

5) 포도당 검출이 동반되는 다뇨증

6) 정맥주사는 체액 또는 응질과다상태를 유발, 체액전해질 불균형, 울혈, 폐부종을 일으킬 수있다.

7) 내당불내증환자의 경우 고혈당, 신손실(renal loss)이 일어날 수 있다.

8) 열, 정맥염, 혈전증, 혈액의 유출, 주사부위 통증, 요독증

9) 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

- 투여 부위: 홍반

- 면역계 질환: 아나필락시스 반응, 혈관 부종, 오한, 저혈압, 소양증, 발진

- 심혈관 질환: 청색증, 혈량 과잉

항목	기허가 사항	변경(안)
4. 이상반응	1) 대량급속 투여에 의해 전해질 상실을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다. 2) 긴장용량을 초과하여 투과할 경우 bilirubin, lactate수치가 높아질 수 있다. 3) 저칼륨혈증, 고장성혼수(hyperosmolar coma), 산증(acidosis) 4) 탈수증, 고삼투압증 5) 포도당 검출이 동반되는 다뇨증 6) 정맥주사는 체액 또는 응질과다상태를 유발, 체액전해질 불균형, 울혈, 폐부종을 일으킬 수있다. 7) 내당불내증환자의 경우 고혈당, 신손실(renal loss)이 일어날 수 있다. 8) 열, 정맥염, 혈전증, 혈액의 유출, 주사부위 통증, 요독증 <신설>	1) 대량급속 투여에 의해 전해질 상실을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다. 2) 긴장용량을 초과하여 투과할 경우 bilirubin, lactate수치가 높아질 수 있다. 3) 저칼륨혈증, 고장성혼수(hyperosmolar coma), 산증(acidosis) 4) 탈수증, 고삼투압증 5) 포도당 검출이 동반되는 다뇨증 6) 정맥주사는 체액 또는 응질과다상태를 유발, 체액전해질 불균형, 울혈, 폐부종을 일으킬 수있다. 7) 내당불내증환자의 경우 고혈당, 신손실(renal loss)이 일어날 수 있다. 8) 열, 정맥염, 혈전증, 혈액의 유출, 주사부위 통증, 요독증 9) 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. - 투여 부위: 홍반 - 면역계 질환: 아나필락시스 반응, 혈관 부종, 오한, 저혈압, 소양증, 발진 - 심혈관 질환: 청색증, 혈량 과잉