엠파글로플리진 성분 함유제제  허가사항 변경(안)

○ 엠파글리플로진 단일제

‘4. 일반적 주의’ 항

1) 케톤산증

<중략>

이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 중대한 수술 또는 시술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 가능한 최소 3일 전에 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다. 해야 한다. 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다.

○ 엠파글리플로진·메트포르민/엠파글리플로진·메트포르민·리나글립틴 복합제

‘5. 일반적 주의’ 항

1) <생략>

2) 케톤산증

<중략>

이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 중대한 수술 또는 시술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 가능한 최소 3일 전에 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다. 해야 한다. 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다.

<이하생략>

○ 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제

‘4. 일반적 주의’ 항

1) 케톤산증

<중략>

이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 중대한 수술 또는 시술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 가능한 최소 3일 전에 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다. 해야 한다. 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다.

<이하생략>

○ 엠파글리플로진·메트포르민·시타글립틴 복합제

‘5. 일반적 주의’ 항

(1)~(4) <생략>

(5) 케톤산증

<중략>

엠파글리플로진으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 중대한 수술 또는 시술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 가능한 최소 3일 전에 엠파글리플로진의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다. 해야 한다. 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 엠파글리플로진의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다.

<이하생략>

엠파글로플리진 성분 함유제제 허가사항 변경대비표

○ 엠파글리플로진 단일제

항목	기허가 사항	변경(안)
4. 일반적 주의	1) 케톤산증 <중략> 이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 <신설> 수술 <신설>로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단<삭제>하는 것을 고려한다.<신설> 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다.	1) 케톤산증 <중략> 이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 중대한 수술 또는 시술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 가능한 최소 3일 전에 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다. 해야 한다. 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다.

○ 엠파글리플로진·메트포르민

항목	기허가 사항	변경(안)
5. 일반적 주의	1) <생략> 2) 케톤산증 <중략> 이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 <신설> 수술 <신설>로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단<삭제>하는 것을 고려한다.<신설> 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다. <이하생략>	1) <생략> 2) 케톤산증 <중략> 이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 중대한 수술 또는 시술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 가능한 최소 3일 전에 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다. 해야 한다. 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다. <이하생략>

/엠파글리플로진·메트포르민·리나글립틴 복합제

항목	기허가 사항	변경(안)
5. 일반적 주의	1) <생략> 2) 케톤산증 <중략> 이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 <신설> 수술 <신설>로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단<삭제>하는 것을 고려한다.<신설> 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다. <이하생략>	1) <생략> 2) 케톤산증 <중략> 이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 중대한 수술 또는 시술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 가능한 최소 3일 전에 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다. 해야 한다. 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다. <이하생략>

○ 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제

항목	기허가 사항	변경(안)
4. 일반적 주의	1) 케톤산증 <중략> 이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 <신설> 수술 <신설>로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단<삭제>하는 것을 고려한다.<신설> 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다. <이하생략>	1) 케톤산증 <중략> 이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 중대한 수술 또는 시술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 가능한 최소 3일 전에 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다. 해야 한다. 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다. <이하생략>

○ 엠파글리플로진·시타글립틴 복합제

항목	기허가 사항	변경(안)
5. 일반적 주의	1) 케톤산증 <중략> 엠파글리플로진으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 <신설> 수술 <신설>로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 엠파글리플로진의 투여를 일시적으로 중단<삭제>하는 것을 고려한다.<신설> 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 엠파글리플로진의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다.	1) 케톤산증 <중략> 엠파글리플로진으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 중대한 수술 또는 시술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 가능한 최소 3일 전에 엠파글리플로진의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다. 해야 한다. 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 엠파글리플로진의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다. <이하생략>

○ 엠파글리플로진·메트포르민·시타글립틴 복합제

항목	기허가 사항	변경(안)
5. 일반적 주의	(1)~(4) <생략> (5) 케톤산증 <중략> 엠파글리플로진으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 <신설> 수술 <신설>로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 엠파글리플로진의 투여를 일시적으로 중단<삭제>하는 것을 고려한다.<신설> 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 엠파글리플로진의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다. <이하생략>	(1)~(4) <생략> (5) 케톤산증 <중략> 엠파글리플로진으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 중대한 수술 또는 시술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 가능한 최소 3일 전에 엠파글리플로진의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다. 해야 한다. 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 엠파글리플로진의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다. <이하생략>