로수바스타틴칼슘·암로디핀 복합제(경구제)허가사항 변경(안)

사용상의 주의사항

1안

‘3. 이상반응’ 항

○ 이 약(복합제)에서 수집된 정보

1) 임상시험

이 약에 대한 안전성은 이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자 105명에게 8주간 이 약(로수바스타틴/암로디핀 20/10mg) 또는 로수바스타틴 20mg 또는 암로디핀 10mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서 평가되었다. <생략>

2) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 654명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 26.30%(172/654명, 237건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	예상하지 못한 약물이상반응 0.61%(4/654명, 4건)
흔하지 않게 (0.1~ 1%미만)	심장 장애	심부전
	근골격 및 결합조직 장애	사지 불편감
	신경계 장애	국소 인지 불능 발작
	전신 장애 및 투여부위 병태	안면 부종

○ 암로디핀에서 수집된 정보 <기허가사항과 동일>

○ 로수바스타틴에서 수집된 정보 <기허가사항과 동일>

2안

‘4. 이상반응’ 항

1) 텔미사르탄/에스암로디핀/로수바스타틴/에제티미브 복합제

2) 로수바스타틴/에제티미브 복합제에서 수집된 정보

3) <생략>

4) 암로디핀/로수바스타틴 복합제에서 수집된 정보

(1) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 654명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 26.30%(172/654명, 237건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	예상하지 못한 약물이상반응 0.61%(4/654명, 4건)
흔하지 않게 (0.1~ 1%미만)	심장 장애	심부전
	근골격 및 결합조직 장애	사지 불편감
	신경계 장애	국소 인지 불능 발작
	전신 장애 및 투여부위 병태	안면 부종

5) 개개 주성분에 대한 추가 정보

로수바스타틴칼슘·암로디핀 복합제(경구제) 허가사항 변경대비표

1안

구분

기허가 사항

허가사항 변경(안)

3. 이상반응

○ 이 약(복합제)에서 수집된 정보

이 약에 대한 안전성은 이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자 105명에게 8주간 이 약(로수바스타틴/암로디핀 20/10mg) 또는 로수바스타틴 20mg 또는 암로디핀 10mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서 평가되었다. <생략>

○ 암로디핀에서 수집된 정보

<기허가사항과 동일>

○ 로수바스타틴에서 수집된 정보

<기허가사항과 동일>

○ 이 약(복합제)에서 수집된 정보

1) 임상시험

이 약에 대한 안전성은 이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자 105명에게 8주간 이 약(로수바스타틴/암로디핀 20/10mg) 또는 로수바스타틴 20mg 또는 암로디핀 10mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서 평가되었다. <생략>

2) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 654명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 26.30%(172/654명, 237건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	예상하지 못한 약물이상반응 0.61%(4/654명, 4건)
흔하지 않게 (0.1~ 1%미만)	심장 장애	심부전
	근골격 및 결합조직 장애	사지 불편감
	신경계 장애	국소 인지 불능 발작
	전신 장애 및 투여부위 병태	안면 부종

○ 암로디핀에서 수집된 정보 <기허가사항과 동일>

○ 로수바스타틴에서 수집된 정보 <기허가사항과 동일>

2안

구분

기허가 사항

허가사항 변경(안)

4.

이상반응

1) 텔미사르탄/에스암로디핀/로수바스타틴/에제티미브 복합제

2) 로수바스타틴/에제티미브 복합제에서 수집된 정보

3) <생략>

4) 개개 주성분에 대한 추가 정보

1) 텔미사르탄/에스암로디핀/로수바스타틴/에제티미브 복합제

2) 로수바스타틴/에제티미브 복합제에서 수집된 정보

3) <생략>

4) 암로디핀/로수바스타틴 복합제에서 수집된 정보

(1) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 654명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 26.30%(172/654명, 237건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	예상하지 못한 약물이상반응 0.61%(4/654명, 4건)
흔하지 않게 (0.1~ 1%미만)	심장 장애	심부전
	근골격 및 결합조직 장애	사지 불편감
	신경계 장애	국소 인지 불능 발작
	전신 장애 및 투여부위 병태	안면 부종

5) 개개 주성분에 대한 추가 정보