황산나트륨·황산마그네슘·황산칼륨 복합제 허가사항 변경(안)

‘3. 이상반응’ 항

<1안>

1) 이 약의 임상시험에서 <생략>

표1. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응

<생략>

2) 이 약의 시판후 경험에서 나타난 이상반응은 표 2와 같았다.

표2. 시판 후 이 약을 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응

	알려지지 않음
면역계	과민반응(두드러기, 소양증, 발진, 호흡곤란)

<2안>

무수황산나트륨·무수황산마그네슘·황산칼륨·시메티콘 복합제 <생략>

황산나트륨·황산마그네슘·황산칼륨 복합제

1) 시판 후 황산나트륨·황산마그네슘·황산칼륨 복합제을 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응

	알려지지 않음
면역계	과민반응(두드러기, 소양증, 발진, 호흡곤란)

황산나트륨·황산마그네슘·황산칼륨 복합제 허가사항 변경대비표

<1안>

항목

기허가 사항

변경(안)

3. 이상반응

1) 이 약의 임상시험에서 <생략>

표1. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응

<생략>

<신설>

1) 이 약의 임상시험에서 <생략>

표1. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응

<생략>

2) 이 약의 시판후 경험에서 나타난 이상반응은 표 2와 같았다.

표2. 시판 후 이 약을 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응

	알려지지 않음
면역계	과민반응(두드러기, 소양증, 발진, 호흡곤란)

<2안>

항목

기허가 사항

변경(안)

3. 이상반응

무수황산나트륨·무수황산마그네슘·황산칼륨·시메티콘 복합제 <생략>

<신설>

무수황산나트륨·무수황산마그네슘·황산칼륨·시메티콘 복합제 <생략>

황산나트륨·황산마그네슘·황산칼륨 복합제

1) 시판 후 황산나트륨·황산마그네슘·황산칼륨 복합제을 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응

	알려지지 않음
면역계	과민반응(두드러기, 소양증, 발진, 호흡곤란)