페노피브레이트 함유 제제 허가사항 변경(안)

<1안>

1) ~ 3) <생략>

4) 고정용량 복합제인 이 약의 각각의 주성분에 대한 추가적인 정보 <생략>

<표2> 피타바스타틴칼슘 및 페노피브레이트 단일제 투여후 발생한 이상반응

신체기관	이상반응 (페노피브레이트)	이상반응 (피타바스타틴칼슘)	빈도
<생략>
근골격계 및 결합조직장애	근육장애 (근육통, 근육염, 근경련 및 약화)		흔하지 않게
	신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해증		드물게
		근육파열	알수없음
		횡문근 융해증****	알수없음
	<생략>
<생략>

<생략>

<2안>

‘4. 이상반응’ 항

1) ~ 3) <생략>

4) 국외 시판 후 조사결과

신체기관	이상반응 (페노피브레이트)	이상반응 (피타바스타틴칼슘)	빈도
근골격계		근육파열	알수 없음

페노피브레이트 함유 제제 허가사항 변경대비표

<1안>

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

1) ~ 3) <생략>

4) 고정용량 복합제인 이 약의 각각의 주성분에 대한 추가적인 정보 <생략>

<표2> 피타바스타틴칼슘 및 페노피브레이트 단일제 투여후 발생한 이상반응

신체기관	이상반응 (페노피브레이트)	이상반응 (피타바스타틴칼슘)	빈도
<생략>
근골격계 및 결합조직장애	근육장애 (근육통, 근육염, 근경련 및 약화)		흔하지 않게
	신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해증		드물게
	<신설>
		횡문근 융해증****	알수없음
	<생략>
<생략>

<생략>

1) ~ 3) <생략>

4) 고정용량 복합제인 이 약의 각각의 주성분에 대한 추가적인 정보 <생략>

<표2> 피타바스타틴칼슘 및 페노피브레이트 단일제 투여후 발생한 이상반응

신체기관	이상반응 (페노피브레이트)	이상반응 (피타바스타틴칼슘)	빈도
<생략>
근골격계 및 결합조직장애	근육장애 (근육통, 근육염, 근경련 및 약화)		흔하지 않게
	신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해증		드물게
		근육파열	알수없음
		횡문근 융해증****	알수없음
	<생략>
<생략>

<생략>

<2안>

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

1) ~ 3) <생략>

<신설>

1) ~ 3) <생략>

4) 국외 시판 후 조사결과

신체기관	이상반응 (페노피브레이트)	이상반응 (피타바스타틴칼슘)	빈도
근골격계		근육파열	알수 없음