피나스테리드 정제(1mg) 허가사항 변경(안)

<피나스테리드 정제(1mg)>

‘1. 경고’ 항

1)~2) <생략>

3) 기분변형과 우울증

피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다. 일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고되었다. 환자에게 성기능 장애가 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고해야 한다. 치료 중단 여부를 고려해야 한다.

피나스테리드 정제(1mg) 허가사항 변경대비표

<피나스테리드 정제(1mg)>

항목	기허가 사항	변경(안)
1. 경고	1)~2) <생략> 3) 기분변형과 우울증 피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.	1)~2) <생략> 3) 기분변형과 우울증 피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다. 일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고되었다. 환자에게 성기능 장애가 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고해야 한다. 치료 중단 여부를 고려해야 한다.