두타스테리드 성분 제제 성분 제제 허가사항 변경(안)

<두타스테리드>

○ 1안

‘5. 일반적 주의’ 항

1)~9) <생략>

10) 기분변화 및 우울증

다른 경구용 5-알파 환원 효소 억제제 투여 환자에게서 기분변화 (우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 포함)가 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다.

○ 2안

‘5. 일반적 주의’ 항

1)~8) <생략>

9) 기분변화 및 우울증

다른 경구용 5-알파 환원 효소 억제제 투여 환자에게서 기분변화 (우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 포함)가 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다.

두타스테리드 성분 제제 허가사항 변경대비표

<두타스테리드>

○ 1안

항목	기허가 사항	변경(안)
5. 일반적 주의	1)~9) <생략>	1)~9) <생략> 10) 기분변화 및 우울증 다른 경구용 5-알파 환원 효소 억제제 투여 환자에게서 기분변화 (우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 포함)가 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다.

○ 2안

항목	기허가 사항	변경(안)
5. 일반적 주의	1)~8) <생략>	1)~8) <생략> 9) 기분변화 및 우울증 다른 경구용 5-알파 환원 효소 억제제 투여 환자에게서 기분변화 (우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 포함)가 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다.