슈가마덱스 성분 제제(주사제) 허가사항 변경대비표

구분

기허가 사항

허가사항 변경(안)

3.

이상반응

9) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 718명 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, <생략>

9) 국내 시판 후 조사결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 718명의 성인을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, <생략>

② 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 639명의 소아(만 2세 이상 17세 미만) 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.33%(66/639명, 총 93건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	중대한 약물이상반응 1.25%(8/639명, 8건)	예상하지 못한 약물이상반응 0.94%(6/639명, 6건)
흔하지 않게 (0.1~1%미만)	심장 장애	서맥	두근거림
	면역계 장애	아나필락시스 반응	-
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기도 부종	기도 부종
	손상, 중독 및 시술 합병증	-	수술 후 열