트라넥삼산 성분 제제 허가사항 변경(안)

<경구제>

3. 이상반응

1) ~3) <생략>

4) 비뇨기계 : 상부요로에 대량혈뇨(특히 혈우병환자)가 발생한 환자에서 이 약을 사용시 요관폐쇄가 몇 건 보고되었다. 빈도불명의 급성 신장피질괴사가 보고되었다.

5) <생략>

6) 피부 및 피하조직계 : 빈도불명의 고정약물발진이 보고되었다.

7) 기타 : 드물게 졸음, 두통, 동맥 및 정맥 혈전증이 나타날 수 있다. 드물게 혈전색전증이 보고되었다.

<주사제>

○ 용법‧용량

성인 : 트라넥삼산으로서 1일 250～500mg을 1～2회에 분할 정맥 또는 근육주사한다. 수술 중ㆍ수술 후의 출혈 등에는 필요에 따라 1회 500～1,000mg을 정맥 또는 500～2,500mg을 점적 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

이 약은 허가된 투여경로(정맥 또는 근육주사)로만 투여하여야 하며, 경막 내 또는 경막 외로 투여하지 않아야 한다. 잘못된 투여경로로 인한 치명적인 투약 오류 위험를 방지하기 위해 주사기에 약품명 및 투여경로(정맥 또는 근육주사)를 명확히 표시하는 것을 권장한다.

○ 사용상의 주의사항

1. <생략>

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 트롬빈을 투여 중인 환자

2) 혈전색전증 및 그러한 병력이 있는 환자

3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

4) 이 약을 경막 내 및 경막 외, 뇌실 내, 뇌 내 투여해서는 안된다. (뇌부종, 경련, 사망 위험)

3. <생략>

4. 이상반응

1) ~ 3) <생략>

4) 비뇨기계 : 상부요로에 대량혈뇨(특히 혈우병환자)가 발생한 환자에서 이 약을 사용시 요관폐쇄가 몇 건 보고되었다. 빈도불명의 급성 신장피질괴사가 보고되었다.

5) <생략>

6) 피부 및 피하조직계 : 빈도불명의 고정약물발진이 보고되었다.

7) 기타 : 드물게 졸음, 두통, 동맥 및 정맥 혈전증이 나타날 수 있다. 드물게 혈전색전증이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 트라넥삼산 치료와 관련하여 특히 심혈관 수술 중 트라넥삼산을 투여받은 환자들에서 경련이 보고되었다.

2) 이 약은 허가된 투여경로(정맥 또는 근육주사)로만 사용하여야 한다. 경막 내 또는 경막 외, 뇌실 내, 뇌 내 경로를 통한 이 약의 잘못된 투여로 발작, 중증 요통, 둔부 및 하지통증, 간대성근경련 및 전신발작, 심장 부정맥을 포함한 심각한 위험이 보고되었다. 이 약이 올바른 투여경로로 투여되도록 주의해야 한다. 다른 주사제, 특히 트라넥삼산과 동일한 시술 중 사용될 수 있는 경막 내 투여 주사제와 이 약의 혼동 가능성을 주의해야 한다. 이 약이 들어 있는 주사기에는 약품명 및 투여경로(정맥 또는 근육주사)를 명확히 표시해야 한다.

6.~9. <생략>

10. 적용상의 주의

천천히 정맥주사 한다(급속히 투여하면 드물게 구역, 흉부불쾌감, 심계항진, 혈압저하, 어지러움 등이 나타날 수 있다.). 의료전문가는 환자에게 투여 중 발생할 수 있는 비의도적인 투약 오류를 예방하기 위해서, 앰플에서 트라넥삼산 취출시 주사기에 라벨을 부착하여 약품명 및 투여경로(정맥 또는 근육주사)를 확인할 수 있도록 하는 것이 권장된다.

<이하 생략>

트라넥삼산 성분 제제 허가사항 변경대비표

<경구제>

항목	기허가 사항	변경(안)
3. 이상반응	1) ~3) <생략> 4) 비뇨기계 : 상부요로에 대량혈뇨(특히 혈우병환자)가 발생한 환자에서 이 약을 사용시 요관폐쇄가 몇 건 보고되었다. <신설> 5) <생략> <신설> 6) <생략>	1) ~3) <생략> 4) 비뇨기계 : 상부요로에 대량혈뇨(특히 혈우병환자)가 발생한 환자에서 이 약을 사용시 요관폐쇄가 몇 건 보고되었다. 빈도불명의 급성 신장피질괴사가 보고되었다. 5) <생략> 6) 피부 및 피하조직계 : 빈도불명의 고정약물발진이 보고되었다. 7) 기타 : 드물게 졸음, 두통, 동맥 및 정맥 혈전증이 나타날 수 있다. 드물게 혈전색전증이 보고되었다.

<주사제>

항목	기허가 사항	변경 전 변경(안)	변경 후 변경(안)
용법‧용량	성인 : 트라넥삼산으로서 1일 250～500mg을 1～2회에 분할 정맥 또는 근육주사한다. 수술 중ㆍ수술 후의 출혈 등에는 필요에 따라 1회 500～1,000mg을 정맥 또는 500～2,500mg을 점적 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. <신설>	성인 : 트라넥삼산으로서 1일 250～500mg을 1～2회에 분할 정맥 또는 근육주사한다. 수술 중ㆍ수술 후의 출혈 등에는 필요에 따라 1회 500～1,000mg을 정맥 또는 500～2,500mg을 점적 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 트라넥삼산은 정맥 내로만 투여해야 하며, 경막 내 또는 경막 외로 투여하지 않아야 한다. 잘못된 투여경로로 인한 치명적인 투약 오류 위험를 방지하기 위해 트라넥삼산이 들어 있는 주사기에 정맥주사용 임을 명확히 표시하는 것을 권장한다.	성인 : 트라넥삼산으로서 1일 250～500mg을 1～2회에 분할 정맥 또는 근육주사한다. 수술 중ㆍ수술 후의 출혈 등에는 필요에 따라 1회 500～1,000mg을 정맥 또는 500～2,500mg을 점적 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 이 약은 허가된 투여경로(정맥 또는 근육주사)로만 투여하여야 하며, 경막 내 또는 경막 외로 투여하지 않아야 한다. 잘못된 투여경로로 인한 치명적인 투약 오류 위험를 방지하기 위해 주사기에 약품명 및 투여경로(정맥 또는 근육주사)를 명확히 표시하는 것을 권장한다.
사용상의 주의사항	1. <생략> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 트롬빈을 투여 중인 환자 2) 혈전색전증 및 그러한 병력이 있는 환자 3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 4) 이 약을 경막 내 및 경막 외 <신설> 투여해서는 안된다. <신설> 3. <생략> 4. 이상반응 1) ~ 3) <생략> 4) 비뇨기계 : 상부요로에 대량혈뇨(특히 혈우병환자)가 발생한 환자에서 이 약을 사용시 요관폐쇄가 몇 건 보고되었다. <신설> 5) <생략> <신설> 6) <생략> 5. 일반적 주의 1) 트라넥삼산 치료와 관련하여 특히 심혈관 수술 중 트라넥삼산을 투여받은 환자들에서 경련이 보고되었다. 2) 경막 내 또는 경막 외 경로를 통한 이 약의 잘못된 투여로 발작을 포함한 심각한 위험이 보고되었다. <신설> 6.~9. <생략> 10. 적용상의 주의 천천히 정맥주사 한다(급속히 투여하면 드물게 구역, 흉부불쾌감, 심계항진, 혈압저하, 어지러움 등이 나타날 수 있다.). <이하 생략>	1. <생략> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 트롬빈을 투여 중인 환자 2) 혈전색전증 및 그러한 병력이 있는 환자 3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 4) 이 약을 경막 내 및 경막 외, 뇌실 내, 뇌 내 투여해서는 안된다. (뇌부종, 경련, 사망 위험) 3. <생략> 4. 이상반응 1) ~ 3) <생략> 4) 비뇨기계 : 상부요로에 대량혈뇨(특히 혈우병환자)가 발생한 환자에서 이 약을 사용시 요관폐쇄가 몇 건 보고되었다. 빈도불명의 급성 신장피질괴사가 보고되었다. 5) <생략> 6) 피부 및 피하조직계 : 빈도불명의 고정약물발진이 보고되었다. 7) 기타 : 드물게 졸음, 두통, 동맥 및 정맥 혈전증이 나타날 수 있다. 드물게 혈전색전증이 보고되었다. 5. 일반적 주의 1) 트라넥삼산 치료와 관련하여 특히 심혈관 수술 중 트라넥삼산을 투여받은 환자들에서 경련이 보고되었다. 2) 이 약은 정맥 내 투여용으로만 사용하여야 한다. 경막 내 또는 경막 외, 뇌실 내, 뇌 내 경로를 통한 이 약의 잘못된 투여로 발작, 중증 요통, 둔부 및 하지통증, 간대성근경련 및 전신발작, 심장 부정맥을 포함한 심각한 위험이 보고되었다. 이 약이 올바른 투여경로로 투여되도록 주의해야 한다. 다른 주사제, 특히 트라넥삼산과 동일한 시술 중 사용될 수 있는 경막 내 투여 주사제와 이 약의 혼동 가능성을 주의해야 한다. 이 약이 들어 있는 주사기에는 정맥주사용임을 명확히 표시해야 한다. 6.~9. <생략> 10. 적용상의 주의 천천히 정맥주사 한다(급속히 투여하면 드물게 구역, 흉부불쾌감, 심계항진, 혈압저하, 어지러움 등이 나타날 수 있다.). 의료전문가는 환자에게 투여 중 발생할 수 있는 비의도적인 투약 오류를 예방하기 위해서, 앰플에서 트라넥삼산 취출시주사기에 라벨을 부착하여 명확한 식별 및 적절한 투여경로를 확인할 수 있도록 하는 것이 권장된다. <이하 생략>	1. <생략> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 트롬빈을 투여 중인 환자 2) 혈전색전증 및 그러한 병력이 있는 환자 3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 4) 이 약을 경막 내 및 경막 외, 뇌실 내, 뇌 내 투여해서는 안된다. (뇌부종, 경련, 사망 위험) 3. <생략> 4. 이상반응 1) ~ 3) <생략> 4) 비뇨기계 : 상부요로에 대량혈뇨(특히 혈우병환자)가 발생한 환자에서 이 약을 사용시 요관폐쇄가 몇 건 보고되었다. 빈도불명의 급성 신장피질괴사가 보고되었다. 5) <생략> 6) 피부 및 피하조직계 : 빈도불명의 고정약물발진이 보고되었다. 7) 기타 : 드물게 졸음, 두통, 동맥 및 정맥 혈전증이 나타날 수 있다. 드물게 혈전색전증이 보고되었다. 5. 일반적 주의 1) 트라넥삼산 치료와 관련하여 특히 심혈관 수술 중 트라넥삼산을 투여받은 환자들에서 경련이 보고되었다. 2) 이 약은 허가된 투여경로(정맥 또는 근육주사)로만 사용하여야 한다. 경막 내 또는 경막 외, 뇌실 내, 뇌 내 경로를 통한 이 약의 잘못된 투여로 발작, 중증 요통, 둔부 및 하지통증, 간대성근경련 및 전신발작, 심장 부정맥을 포함한 심각한 위험이 보고되었다. 이 약이 올바른 투여경로로 투여되도록 주의해야 한다. 다른 주사제, 특히 트라넥삼산과 동일한 시술 중 사용될 수 있는 경막 내 투여 주사제와 이 약의 혼동 가능성을 주의해야 한다. 이 약이 들어 있는 주사기에는 약품명 및 투여경로(정맥 또는 근육주사)를 명확히 표시해야 한다. 6.~9. <생략> 10. 적용상의 주의 천천히 정맥주사 한다(급속히 투여하면 드물게 구역, 흉부불쾌감, 심계항진, 혈압저하, 어지러움 등이 나타날 수 있다.). 의료전문가는 환자에게 투여 중 발생할 수 있는 비의도적인 투약 오류를 예방하기 위해서, 앰플에서 트라넥삼산 취출시 주사기에 라벨을 부착하여 약품명 및 투여경로(정맥 또는 근육주사)를 확인할 수 있도록 하는 것이 권장된다. <이하 생략>