㈜휴온스(대표이사 윤성태)는 지난해 3월 31일에 국내 제약사 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앰플(유리용기)형 생리식염수의 품목승인을 재승인 받았다고 밝혔다.

생리식염수는 신약처럼 임상시험이 필요한 품목은 아니지만 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 FDA 품목승인이 떨어지기 어려운 것으로 알려져 있다.

휴온스는 지난해 말 제천신공장을 약 520억원을 들여 최신식 설비로 완공하여 완제의약품을 생산하고 있으며, 금번 미국 식품의약국의 재승인으로 제천신공장에서 생산되는 제품에 대한 높은 품질을 재확인 할 수 있는 계기가 되었다고 회사 관계자는 평가했다.

이번에 미국 품목허가 재승인을 받은 생리식염수 앰플은 수㎖에서 수십㎖의 유리용기에 생리식염수를 넣은 제품으로 약물투여용 특수바늘인 카테터의 내부를 씻어내는 등의 용도로 사용된다.

휴온스는 “금번 FDA 재승인으로 생리식염주사제에 대한 금년도 미국수출을 차질없이 진행하여 약 150만불의 수출이 예상되고 2011년도에도 20% 성장한 약 180만불의 수출실적이 예상된다고 밝혔다.

아울러 추가적으로 11월경 국소마취제 및 의료기기에 등에 대한 ANDA(제네릭의약품 품목허가)를 진행하여 선진시장에 대한 수출역량을 보다 강화할 것이라고 밝혀, 미국 수출실적에 대한 증대가 기대될 예정이다.